二甘醇悲剧与新药申请流程的诞生

标签: 八卦 医学 FDA 二甘醇 原创 | 发表时间:2011-10-13 08:18 | 作者:云无心 瑠音北樟
出处:http://songshuhui.net

美国在1906年就开始了对药品进行管理,不过在随后的几十年中,管理只限于“掺假与虚假标注”——也就是说,如实说明成分就不算违法。至于药物是否真的有用,是否安全,完全取决于生产者。1930年,FDA正式成立。他们越来越认识到这样的管理远远不够,但是一直没有获得更多的权力。

1937年,有一家公司生产一种抗链球菌很有效的磺胺药物。在其片剂和粉末剂型获得了成功应用之后,市场上有出现了液体剂型的需求。该公司的药剂师很快找到了方案——把磺胺溶于二甘醇中,获得了方便而且美味的“磺胺酏剂”。当年9月,这种新药投放市场。10月11日,美国医学协会(AMA)收到报告,怀疑这种磺胺导致了死亡。AMA立即进行检测,发现是作为作为溶剂的二甘醇有毒。

AMA随即发布了警告。10月14日,一位纽约医生通知FDA有8名儿童和1名成人死亡。FDA调查发现,9位死者均服用了这种磺胺酏剂。他们立即广泛发布公告,并开始追回上市的该药物。同时,该医药公司也已经发现了问题,开始采取行动。在FDA的要求下,追回这种药物的行动大大加强。在这一领域的FDA工作人员几乎全数出动,会同制药公司的人员,详细检查销售纪录,追寻购买者,查找每一瓶药的下落。

这一工作进行得极为细致。比如追查到一位女士,她说已经把购买的那瓶“破坏”了。调查人员继续追问“破坏”的方式是什么,倒进下水道还是埋到了土里?她说是扔到了窗外的路上,调查人员就就去路上找回了那瓶药,发现仍未开封,而该药的覆盆子口味完全可能吸引儿童误食。一名3岁幼童获得该药后搬家去了另一个地方,医生推迟了婚礼去追寻。而一家药店宣称购进的1加仑只卖出了6盎司,而服用者无恙。调查员发现追回的容器中少了12盎司,接着追下去,发现是卖给了另外两位顾客,并且导致了他们的死亡。

这样的故事还很多。在这种警察办大案式的努力之下,该公司生产的240加仑(1加仑约等于3.8升)磺胺酏剂,追回的量超过了234加仑。但就这不到6加仑的药物,造成了107人死亡,其中多数是儿童。

实际上,发现二甘醇的毒性并不难——简单的动物实验即可发现,甚至查阅当时的科学文献就能找到二甘醇损害肾脏的报道。但是按照当时的法律,对于该公司的指控仅仅只能是:使用“酏剂”这一名称,意味着含有酒精,而实际上二甘醇并不是酒精。而对于缺乏安全检测造成的死亡,生产厂家并不用承担法律责任。

这一事件对社会的震动是巨大的。虽然开发这个磺胺酏剂的药剂师选择了自杀以谢天下,但是保证安全,毕竟还是要从制度上着手。1938年,当政的罗斯福总统签署了《食品、药品与化妆品法案》。

这个法案赋予了FDA更多的监管权力。最重要的是,它开始了影响深远的“新药申请”流程(简称NDA)。按照这一流程,任何新药必须要经过FDA批准才能上市。为了获得批准,生产者必须向FDA提供充分的信息,以使得审查员可以判断:这种药物是不是安全、有效?用药的收益是否大过了风险?厂家起草的标注是不是恰当?以及厂家的生产流程和质量控制方案是否能够充分保证药品的质量。

相关 [二甘醇 悲剧] 推荐:

二甘醇悲剧与新药申请流程的诞生

- Pen - 云无心以出岫
美国在1906年就开始了对药品进行管理,不过在随后的几十年中,管理只限于“掺假与虚假标注”——也就是说,如实说明成分就不算违法. 至于药物是否真的有用,是否安全,完全取决于生产者. 他们越来越认识到这样的管理远远不够,但是一直没有获得更多的权力. 1937年,有一家公司生产一种抗链球菌很有效的磺胺药物.

Siri 会悲剧?

- Hybrid-Force - 爱范儿 · Beats of Bits
当很多人认为 Siri 不过是个更好地语音识别程序的时候,我大喊革命,革命. 而当 Siri 的 AI 部分尽人皆知,尝试过 Siri 的 Blogger 们开始对他赞口不绝的时候. 该谈谈 Siri 的负面问题了. 但是,目前的舆论造就了太高的期待,这种期待是 Siri 的第一层阴影. 人们拿到 Android 打开 Voice Actions 会说 “send a text to Tom”.

演化学悲剧

- Vincent - 科学松鼠会

Ari Jaaksi,哥们你悲剧

- Brant - 爱范儿 · Beats of Bits
如果你从 2009 年开始关注我们,一定会发现我们写过不少关于诺基亚(Nokia) MeeGo 项目的文章,不论是 MeeGo 操作系统本身,我们还深切关注和 MeeGo 有关的那些人. 因此你一定听过这位哥们——Ari Jaaksi. 在诺基亚,他是软件副总裁,开源软件项目负责人,一直负责 Nokia 网络平板.

错过—人生悲剧

- sec314 - 译言-每日精品译文推荐
来源The Tragedy of Missing Out | zen habits. 曾经,一对饥肠辘辘的父子乘小船去捕鱼. 父亲帮儿子捞起第一条鱼,非常不错的一条鱼.     “这条鱼是不错,但只怕我错过了更好的. “我如果错过了更大、更美味的鱼呢.     “看来,你还需要在试一下.       儿子又试了试,一会儿果然捉到了一条更大的.

一个空格引发的悲剧

- Ray - cnBeta.COM
是这样子的――先来一点背景介绍,GitHub.com 这个网站,是目前最火的源代码托管网站及程序员社区,用它来托管和发布共享开源软件是免费的. 来自世界各地的程序员(或公司)们喜欢在这个网站上发布自己的项目源代码,也可以在这方便地获取、查看和评论别人的源代码.

[笑话连篇] 姓的悲剧

- 文刀刘 - 水木社区 今日十大热门话题
发信人: yutourr (白胡子是超人系), 信区: Joke. 发信站: 水木社区 (Sun May 22 16:57:09 2011), 站内. 每次告诉别人,别人都默认是于,于先生. 哪怕我给别人发邮件,签名档写得清清楚楚的“余X”,别人回邮件还是写着于先生. 这还好点,最要命的是电话给别人说的时候.

专利之殇:微软要把Android变成一个悲剧

- flycondor - 36氪
不知道大家有没有听过这样一个故事:上个世纪80年代初的时候,Sun Microsystems还只是一个创业性的科技公司. 某一天,一小撮IBM员工突然出现在了Sun总部大楼内,声称Sun侵犯了IBM 7 项专利并要求支付赔偿. Sun的员工在认真查阅了涉案的7件专利后发现其中6件很可能是无效的,而且Sun很明显也没有侵犯IBM所提到的第7件专利.