FDA 为医疗应用程序制定规范
- Fuli - 爱范儿 · Beats of Bits针对智能手机和平板的医疗类产品越来越多,从面向普通用户的参考资料到针对医生的用药指南,甚至连搭配专业医疗设备的辅助应用程序都应有尽有. 国内的 MeDigi 网站有很多这方面的介绍. 随着这类应用程序的增多,其安全性也引起了监管机构的关注. 自今年 2 月起,美国食品药物管制局(FDA)已经对多款移动应用程序进行认证,为智能手机和平板设备进入医疗行业打开绿灯.
针对智能手机和平板的医疗类产品越来越多,从面向普通用户的参考资料到针对医生的用药指南,甚至连搭配专业医疗设备的辅助应用程序都应有尽有。国内的 MeDigi 网站有很多这方面的介绍。
随着这类应用程序的增多,其安全性也引起了监管机构的关注。自今年 2 月起,美国食品药物管制局(FDA)已经对多款移动应用程序进行认证,为智能手机和平板设备进入医疗行业打开绿灯。
为了让医生能够更方便地判断程应用序安全性,FDA 最近宣布将推出一套指南,规范移动医疗应用程序市场。当然 FDA 不可能干涉所有和医疗沾边的应用程序——这么做只会扼杀创新。FDA 的指南只会覆盖两类移动应用程序:
指南全文可以在这里看到。FDA 还针对这次指南的推出在 Twitter 上进行了一次讨论,可以通过 #FDAApps 的标签追溯所有内容。如果对这一话题有兴趣,还可以跟随 FDA 专门为此设立的 Twitter 帐号@FDADeviceInfo。
智能移动设备正在进入要求最为严格的医疗领域。而 FDA 积极拥抱新的趋势,对于很多有志于在这方面创新的公司来说起到了积极的作用。相信当通过 FDA 认证的应用程序越来越多的时候,FDA 还有可能提出其他新的指南或者规范,例如为这些程序评级。无论如何,能够看到市场逐渐成形,并且有规范能够在适当的时候起到积极作用,就已经是非常好的现象了。
via fda.gov
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