【纯干货】2013中国体外诊断行业市场现状和趋势

我们制作了IVD行业指数。样本囊括了达安基因、科华生物、迪安诊断、利德曼、博晖创新和阳普医疗等在内的10家上市公司。

我们发现，从2012年至今，IVD行业指数大幅跑赢了医药行业和大盘，最大涨幅达到120%，是医药行业指数的2倍。

我们认为IVD指数大幅上涨的原有有几个，首先行业的增速较高，支撑了上市公司的业绩增长;其次，IVD行业是政策的避风港，符合未来医改的政策导向;第三，和今年中小盘股票大涨有关;第四，投资标的具有一定稀缺性。

那么站在现在这个时点展望未来，我们觉得有必要梳理一下思路，看清目前IVD行业的真实发展状态，把握未来的发展趋势，这就是我们此次会议的目的所在。

第一部分 临床体外诊断应用现状和展望

一、 三大领域分别讨论(生化、免疫和分子)

1、生化诊断领域，已经发展比较成熟了，医院每年的工作量增速很低，大约只有10%左右。国内生化诊断市场上，仪器品牌使用较多的是罗氏、贝克曼、强生、西门子、日立和东芝等等。试剂方面，国外品牌基本上自己配套的试剂，除了日本的之外。国内有几个厂家的试剂做的比较好，比如中生北控、九强生物和四川迈克(原罗氏四川地区代理商)等等。

2、免疫诊断领域，近几年发生了翻天覆地的变化。之前酶免阶段，基本上用的都是国产的，科华生物、北京万泰、丽珠集团和安图生物等品牌用的都比较多。但是近几年化学发光迅速成长，临床上几乎替代了酶免，尤其是在高级医院，用的基本都是化学发光了。化学发光在检测项目上增长也很快，不仅取代类原有酶免方法，在一定程度上还挤占了原来生化检测的空间。近4年检验科免疫工作量平均增速24%。

在应用品牌方面，目前化学发光领域基本被外资品牌所垄断，包括罗氏、雅培、西门子、贝克曼和强生等等。化学发光目前都是封闭式系统。所以现在高级医院的免疫诊断产品——从仪器到试剂——都用的国外。目前免疫诊断——至少是在高级医院——外资品牌打了一个漂亮的翻身仗，国内的免疫诊断行业也经历了“进口——国产——进口”的过程，即从国外酶免垄断——国产Elisa完成进口替代——进口的化学发光取代传统Elisa的过程。所以从行业的发展路径来看，国内化学发光产品目前先以低级医院作为立足点，然后再进行进口替代。不过从目前国内几家化学发光代表性公司来看，技术水准与国外相差太远，深圳新产业、北京科美、四川迈克、科华生物和利德曼等等，都不能与国外产品相提并论。

国外产品性能也不相同，罗氏的最好，产品稳定性好，仪器设备性能优异，处理样本量大，故障率低。雅培的也不错，但是仪器没有罗氏的好用，设计理念有问题，样本量大了以后故障率高。强生的化学发光也在用，他们的特点是设备的操作简单，像傻瓜相机一样，不需要专业人员，把样本往里面一方，一按，就可以自动处理了，所以医院的急诊样本会用他们的设备来做。总的来讲这几家在化学发光领域各有特色，医院通常选择3、4家的产品均衡使用。

3、分子诊断领域，目前规模最小，但是发展最快的一个领域。一方面，从新开展的诊断项目来看，分子诊断的增速是最高的。根据《医疗机构临床检验目录》，2007年分子诊断项目仅为28项，2013年项目增加到148项。生化和免疫也有增加，但是增长率最高的是分子诊断。从医院开展的临床诊断项目来看，也是这个趋势。

2009年-2012年，生化诊断项目仅增加了4项，免疫诊断项目增加了14项，分子诊断项目增加了18项。另一方面，个体化医疗的发展给分子诊断提供了大展身手的舞台。目前分子诊断主要的应用领域包括传染病检测、遗传病诊断、肿瘤诊断、个体化医疗等等，个体化医疗是未来的大方向，个体化医疗实际上覆盖了现在分子诊断的应用领域，比如对于肿瘤的治疗，个体化用药需要进行基因突变检测。

从医院方面来看，2012年开始分子诊断工作量开始明显上升，以该医院为例，2013年8月份和9月份，两个月的分子诊断量同比增速均达到了70-85%之间。

二、 工作量与支出占比情况

首先从工作量来看，最近4年检验科工作量平均增速12%左右。2012年该医院生化的工作量是最大的，占比大约为60%左右，其次是免疫，工作量占比20%左右，分子生物学工作量占比0.3%，微生物检测工作量占比1%左右。所以从工作量来看，生化检测做的是最多的。

但是从医院检验科支出来看，完全和工作量不成比例。医院在生化方面的支出比例仅为12%左右，免疫的支出高达约70%左右，分子诊断的支出占比1%左右，微生物占比2%左右。

所以我们可以看到，免疫和分子诊断的支出比例是工作量比例的3倍多，而生化诊断支出占比仅为工作量占比的1/5左右。造成这种结果的原因是免疫诊断和分子诊断在新项目开展、自动化程度和方法学改进等方面远远比生化诊断活跃，价格也比较高，例如该医院最近五年在免疫诊断方面的支出增长了1倍，而同期生化支出仅增长了20%，年均增速仅是个位数增长。从医院的角度来讲，希望能够降低成本，降低医疗费用。但是从市场角度来看，生化诊断缺乏新技术新应用领域的拓展，价格体系稳定，整体市场发展缺乏动力。

三、 对独立实验室的看法

对广州金域的评价很高，国内做的最好。达安基因和迪安诊断做的也比较大。现在三甲医院也做外包，比如刚刚开展的一些项目，开展初期样本量很小，医院没有设备，就外包给ICL来做，但是一旦项目的样本量增多，医院就不再外包了，就自己做了。这个也是目前为什么三级医院不是ICL市场主要贡献者的原因。另外，现在一些独立实验室也给医院送样本(反外包)。一些独立实验室在某些样本检测上充当了中间商的角色，它从一家医院接到样本，然后送到别的医院去检测，然后他们收取差价。这可能和他们的商业利润核算有关系。

第二部分 血站系统体外诊断产品使用情况

血站系统所使用的IVD产品和临床检验科相比，有着显著的特点。使用产品种类相对很少，但是样本处理量巨大，而且对于产品的质量要求高于临床。

血站的采血前筛查主要初步检测血液的血型和传染病病毒抗体检测，采血后的筛查主要是筛查乙肝、丙肝和艾滋病病毒抗体情况。

血站系统使用的诊断试剂和临床不同，对于诊断试剂的灵敏度要求更高。临床产品通常按照第二或者第三类医疗器械产品审批，血站系统产品按照药品标准审批注册，要经过中检所的批批检才能供应血站。

2009年之前血站系统使用的血筛试剂都是传统酶免，酶免的特点是成本低，操作简单，样本处理量大。但是其致命的劣势在于灵敏度低，检测窗口期长。对于临床用血安全有一定的隐患。所以在这样的背景下，血站系统开始推官血筛的核酸检测工作。

核酸检测的灵敏度比Elisa高3个数量级，由于直接检测病毒DNA和RNA，能够有效地缩短检测窗口期。经过实际对比，第一遍采用酶免检测，第二遍使用核酸检测，由于敏感度提升和窗口期缩短，的确能够有效降低假阴性结果。

在血筛核酸诊断的产品方面，目前诺华和罗氏占有率很高，在第一期推广阶段，诺华和罗氏的产品占有率达到80%。国内企业中，上海浩源在血站系统做的比较大，上海浩源将全部身家都压在血站上了，所以国内他做的比较大。科华生物的份额仅次于浩源，大约在6-10%之间。其他厂家都很小。

总体来讲血站系统对于产品的价格敏感度不高，比如现在诺华和罗氏的试剂价格基本是国产的2-3倍，但血站更看重产品品质和仪器性能等指标。在选择产品的时候要综合考虑仪器的占地面积、耗电量等多种因素。目前北京使用的基本是诺华的产品，罗氏的都不多。

目前血筛核酸诊断的推广情况，主要和地方财政拨款息息相关，许多地方推广进展缓慢主要是资金问题。一些资金支持比较好的地方已经提前完成了血筛的核酸诊断推广，比如北京，全部血站已经完成了核酸诊断的全部推广工作。 (原载微信公众平台medchina)